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Aug 10, 2023

ASTM bereitet Clean By Design-Richtlinien für Mitte vor

Bildnachweis: Westend61/Getty Images Clean by Design-Richtlinien – ASTM E55.03 – werden erstellt

Bildnachweis: Westend61/Getty Images

Die Clean by Design-Richtlinien – ASTM E55.03 – werden derzeit ausgearbeitet und sollen Mitte des Jahres veröffentlicht werden. Eine zweite, aktualisierte Auflage wird für 2024 erwartet.

Ziel dieses völlig neuen Standards ist es, die Produktionseffizienz durch die Erhöhung der Bioverarbeitungskapazität deutlich zu steigern und gleichzeitig die Reinigungszeit, die Kosten sowie den Wasser-, Energie- und Chemikalienverbrauch zu reduzieren.

„Zeiteinsparungen bei der CIP-Reinigung von mehr als 50 % sowie Wasser- und Energieeinsparungen von 50–80 % sind typisch und steigern die Produktivität und Kapazität erheblich“, sagt Richard Hall, Maschinenbauingenieur bei Rattiinox und technischer Leiter von ASTM E55.03 Clean -by-Design-Task Force, sagt GEN.

Gefährdungen durch die Gerätekonstruktion machen Clean-in-Place-Reinigungsmethoden (CIP) ineffizient und fragwürdig robust, und „übermäßiges CIP verursacht verheerende Schäden an Weichteilen und erfordert übermäßige Wartung, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden“, sagt Hall.

Im Gegensatz zu einigen Standards zielt dieser auf Klarheit ab. Es enthält Grafiken zur Veranschaulichung der Gefahren bei der CIP-Reinigung sowie Daten zur Unterstützung wissenschaftlicher und risikobasierter Entscheidungen.

ASTM E55.03 Clean by Design fordert Gerätehersteller auf, der CIP-Reinigungsfähigkeit Priorität einzuräumen. Zu seinen vielen Punkten gehören:

Bei der Anpassung dieses Standards rät Hall Pharmaherstellern:

Die Arbeitsgruppe „Clean by Design“ hat 57 Mitglieder, darunter 23 Benutzer, 13 Ingenieurbüros, 11 Berater, fünf Lieferanten und den Rest Regulierungsbehörden und ASTM. 35 Mitglieder kommen aus 13 verschiedenen europäischen Ländern und 22 aus den Vereinigten Staaten.

„Ziel dieser Norm ist es, neuen, hocheffizienten Mehrzwecksystemen aus Edelstahl dabei zu helfen, effektiver mit anderen (umweltrechtlich bedenklichen) Technologien und kostengünstigen Konkurrenten zu konkurrieren“, sagt Hall.

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