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Jul 05, 2023

Reduzierung der Füll-, Endbearbeitungs- und CCI-Herausforderungen für Injektionspräparate

Primum non nocere. Erstens, schade nicht. Das oft offizielle Motto des Gesundheitswesens

Erstens, schade nicht. Erstens, schade nicht.

Das oft offizielle Motto von Gesundheitsdienstleistern, Organisationen und Verbänden auf der ganzen Welt legt die Messlatte für die globale Pharmaindustrie fest. Die Patientensicherheit sollte immer an erster Stelle stehen. Diese Philosophie beschränkt sich jedoch nicht nur darauf, die Praktiken von Medizinern und Arzneimittelentwicklern zu leiten. Es reicht bis hin zu den Erwartungen des Gesundheitssektors an alle Komponenten, Instrumente und Prozesse rund um die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln – insbesondere parenteralen Arzneimitteln. Injizierbare Therapien gehören zu den empfindlichsten Arzneimitteln und erfordern strengste Schutzmaßnahmen, um sicherzustellen, dass keine Partikel, Mikroben oder Oxidation die Integrität der Formulierung gefährden.

Diese hohen Standards können ohne ernsthafte Verpflichtungen zur Integrität des Containerverschlusses (CCI) nicht erreicht werden. CCI ist die Fähigkeit eines Behälterverschlusssystems, die Sterilität von pharmazeutischen, biologischen und Impfstoffendprodukten während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer aufrechtzuerhalten. Es handelt sich außerdem um eine regulatorische Anforderung zur Qualifizierung von Verschlusskonstruktionen. Bei parenteralen Arzneimitteln zielt CCI darauf ab, eine Verfälschung der in Fläschchen, Spritzen und Kartuschen verpackten Arzneimittel zu vermeiden. Auch wenn diese Art von Verpackungssystemen hermetisch versiegelt sind, gibt es dennoch viele Risiken, die es zu mindern gilt.

Welche Faktoren bedrohen CCI?

CCI ist vielen Bedrohungen aus der Umgebung ausgesetzt. Fläschchen, Kartuschen und Spritzen werden häufig auf zwei Arten verpackt. Die Industrie bevorzugt die Endsterilisation, bei der das gesamte Verpackungssystem sterilisiert wird. Alternativ können Arzneimittelhersteller Arzneimittel mit Komponenten verpacken, die einzeln sterilisiert, zusammengesetzt und dann aseptisch abgefüllt werden, indem sie das Arzneimittel durch einen 0,2-Mikron-Filter filtern. Allerdings unterliegen Arzneimittel, die mit beiden Methoden abgefüllt und verpackt werden, immer noch einigen potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Undichtigkeiten aufgrund von CCI-Fehlern:

Was können Arzneimittelhersteller tun, um diese Risiken zu minimieren?

Zunächst müssen wir uns daran erinnern, dass jede kleine Komponente, wie Stopfen, Kolben und Kappen, eine entscheidende Rolle bei der Wahrung der Arzneimittelintegrität als Teil des parenteralen Arzneimittelverpackungssystems spielt. An der Oberseite von Spritzen, Fläschchen und Kartuschen werden Stopfen angebracht, um die Zylinder dieser Behälter zu verschließen. Kolben gleiten durch den Spritzenzylinder, um injizierbare Medikamente sanft und effektiv abzugeben. Deckel schließen häufig Fläschchen ab und bestehen sowohl aus Metall- als auch aus Gummikomponenten. Alle müssen mit größter Sorgfalt entwickelt werden, um die Kompatibilität mit dem Arzneimittelprodukt, mit dem sie interagieren, sicherzustellen. Sobald diese Hürde genommen ist, stehen viele Bewertungen, Praktiken und Technologien zur Verfügung, um Arzneimittelherstellern bei der Verbesserung der CCI zu helfen:

Auf der ganzen Welt für CCI arbeiten!

Unabhängig davon, wo Medikamente hergestellt werden, unterliegen Pharmaunternehmen weiterhin den CCI-Standards der Märkte, die sie bedienen. Dies kann den gesamten Prozess kompliziert machen, da die Arzneibücher je nach Region unterschiedlich sind. Beispielsweise gelten in Märkten wie Japan äußerst strenge Vorschriften zur Sterilität von Verschlüssen, während in anderen Märkten erhebliche Forschungs- und Entwicklungsarbeiten erforderlich waren, um Elastomerverschlüsse zu entwickeln, die dem Standard entsprechen. In den USA bevorzugt die Food and Drug Administration (FDA) die deterministischen CCI-Tests gegenüber den probabilistischen CCI-Tests der Vergangenheit. Die FDA fordert Arzneimittelhersteller auf, deterministische CCI-Testinstrumente und -technologie zu verwenden, da probabilistische Methoden subjektiver sind und mehr qualitative Methoden enthalten, während deterministische Methoden quantitativ und zerstörungsfrei sind und gleichzeitig umsetzbare Erkenntnisse liefern. Die deterministische Testmethode bietet eine größere Sicherheit.

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Arzneimittelhersteller die Unterschiede zwischen den von ihnen bedienten Märkten verstehen und eng mit ihren Lieferanten zusammenarbeiten, die die Nuancen der unterschiedlichen regionalen Vorschriften verstehen und natürlich auf die höchsten Standards hinarbeiten, um keinen Schaden anzurichten.

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