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Oct 10, 2023

Dieses Herz-Kreislauf-Gerät erhielt diese Woche vor 11 Jahren die FDA-Zulassung

Amanda Pedersen | 01. November 2022 Diese Woche markiert einen wichtigen Jahrestag in

Amanda Pedersen | 01. November 2022

Diese Woche markiert einen wichtigen Jahrestag in der Medizintechnik: den 11. Jahrestag der Zulassung des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) durch die FDA.

Die Behörde gab am 2. November 2011 bekannt, dass sie das Sapien TAVR-Gerät der ersten Generation von Edwards Lifesciences für Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen hat, für die eine Operation am offenen Herzen nicht in Frage kommt. Die Entscheidung wurde durch die Ergebnisse der 2010 veröffentlichten PARTNER-Studie (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve) gestützt, die zeigten, dass TAVR mit dem Sapien-Gerät die Gesamtmortalität und wiederholte Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur Standardtherapie reduzierte, allerdings das Risiko von Schlaganfällen und Gefäßkomplikationen verringerte war höher. Das Gerät besteht aus Kuhgewebe und Polyester und wird von einem Edelstahlgitterrahmen getragen.

Was jedoch wirklich auffällt, wenn wir diesen Teil der Geschichte der Medizintechnik noch einmal betrachten, ist, dass er eine unbestreitbare Verzögerung zwischen der Markteinführung medizinischer Geräte in Europa und den Vereinigten Staaten deutlich machte. Als die FDA das erste TAVR-Gerät genehmigte, war die Sapien-Klappe von Edwards bereits in 40 Ländern, darunter den meisten Teilen Europas, auf dem Markt. Tatsächlich hatte Edwards sein TAVR-Gerät der zweiten Generation, den Sapien XT, bereits 2010 über eine CE-Kennzeichnung auf den europäischen Markt gebracht. Medtronic hatte zu diesem Zeitpunkt auch ein TAVR-Gerät in Europa auf dem Markt, das jedoch von der FDA nicht zugelassen wurde das CoreValve TAVR-Gerät bis Januar 2014.

Von 2003 bis 2007 dauerte der Weg zur Marktzulassung (PMA) der FDA durchschnittlich 15,5 Monate, berichteten MD+DI im Jahr 2011 unter Berufung auf Daten von Ernst & Young. Im Jahr 2010 dauerte es fast doppelt so viel – 27,1 Monate.

Im Jahr 2010 machte in der Branche mit Unterstützung der Medical Device Manufacturers Association und anderen ein Bericht mit dem Titel „FDA Impact on US Medical Technology Innovation“ die Runde. Der Bericht verglich die PMA- und die europäischen CE-Kennzeichnungszahlen aus dem Jahr 2009 auf der Grundlage einer Umfrage unter 200 Medizintechnikunternehmen. Für Unternehmen, die Produkte in Europa verzollen, vergingen von der ersten Mitteilung bis zur Zertifizierung durchschnittlich 11 Monate. Um einen Markt durch den PMA-Prozess zu bringen, mussten Unternehmen jedoch durchschnittlich 54 Monate von der ersten Mitteilung bis zur endgültigen FDA-Zulassung warten.

Der regulatorische Trend hat sich im letzten Jahrzehnt jedoch sicherlich geändert. Die FDA hat erhebliche Fortschritte bei der Verkürzung ihrer Zulassungsfristen gemacht, zunächst mit dem beschleunigten Zugangsweg, der als Vorläufer des aktuellen bahnbrechenden Gerätekennzeichnungsprogramms der Behörde diente.

Gleichzeitig ist es durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in Europa viel zeitaufwändiger geworden, eine CE-Kennzeichnung zu erhalten, was vielleicht der größte Faktor für die Trendwende zwischen Zulassungszeiten in den USA und Europa ist. Viele Hersteller medizinischer Geräte haben gesagt, dass es an Reiz verloren hat, zunächst eine behördliche Zulassung in Europa anzustreben. Einige Kritiker der neuen Vorschriften sind sogar so weit zu sagen, dass die MDR der Innovation in Europa schade.

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